Charge Affaires Reglementaires Sante H/F - Pharma & Beauty - Montélimar

Bienvenue chez Pharma & Beauty - Montélimar

VOUS SOUHAITEZ REJOINDRE UNE ENTREPRISE DYNAMIQUE À FORTE AMBITION ?

P&B Group est une société spécialisée dans la conception et la production de produits de beauté et de santé (cosmétique, pharmaceutique, dispositif médicaux et complément alimentaire).

Aventure entrepreneuriale crée en 2012, P&B GROUP s'inscrit dans une dynamique de croissance durable et solide et compte aujourd'hui 650 personnes réparties sur 5 sites industriels pour un chiffre d'affaires de 120 millions d'Euros en 2024.

En plaçant l'innovation au coeur de notre stratégie, nous contribuons à la performance des marques françaises mais aussi internationales et nous sommes fiers d'être devenus le partenaire de plus de 200 marques renommées !

Nous les accompagnons sur toutes les étapes de la création de produit ; du développement R&D à la fabrication et au conditionnement du produit fini.

Entrepreneurs dans l'âme, audacieux et passionnés, nous jouons collectifs pour chaque jour contribuer au développement des collaborateurs et à la réussite de P&B Group.

Notre mission ? « Concepteur et producteur, pour une industrie innovante, éco-responsable et performante, au service de la beauté et de la santé de demain... »

Rejoindre l'aventure P&B Group, c'est avoir envie de faire bouger les lignes de l'industrie et de sa carrière !

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Ici " l'aventure entrepreneuriale " est une réalité : réalisez des projets ambitieux et épanouissants, tout en rejoignant une entreprise qui s'engage à faire grandir ses équipes ;

Nos collaborateurs portent les valeurs de P&B Group : La Confiance, le Sens, l'Innovation et l'Audace.

Des femmes et des hommes passionnés par l'industrie de la beauté et de la santé, ambitieux et exigeants, créatifs et innovants, adaptables et pro-actifs. Ils possèdent un esprit d'équipe marqué, ont le goût de l'effort et l'envie de se dépasser. Des caractéristiques essentielles pour s'épanouir dans le Groupe ;

Vivez en plein coeur de régions pleine d'attraits ! Que ce soit en Provence, dans la Drôme, en Normandie ou en Bourgogne, nos régions regorgent de trésors et de paysages différents

En plus d'un parcours d'intégration individualisé, votre année sera rythmée de moments de convivialités avec notamment notre "Family Day" !

Dans la volonté d'agrandir l'équipe R&D, nous recherchons notre futur Chargé Affaire Réglementaire Santé H/F.

Les interviennent à 2 niveaux :

1) DM Statut Fabriquant;

• Gérer le niveau réglementaire des DM en nom propre
  • Rédaction des dossiers
  • Suivi et maintien des dossiers techniques ainsi que des modalités réglementaires pour garantir le respect de la conformité réglementaire du produit
  • Gestion des distributeurs au niveau des contrats et des aspectes marketing
• Assurer la veille des normes réglementaires des produits DM sur le site
  • Déclaration à l'ON des changement et vérification de la conformité des BAT
  • Gestion de la veille normative et réglementaire ainsi que les analyses d'impacts des évolutions en ouvrant les change control interne si nécessaire
• Maitriser le suivi materiovigilance
  • Etre le correspondant Matériovigilance (investigation, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE)
  • Etablissement de la liste des textes évoluant au fur et à mesure
    

2) DM Statut sous-traitant;

• Evaluer la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM
  • Contribution à la définition de la stratégie de transposition industrielle (essai paillasse, lot pilote)
  • Assurance de l'interface entre le site donneur et le site receveur pour les modalités techniques de transfert
  • Participation au sourcing des MP et AC
• Etre le support réglementaire lors des revalidations ou évolution du process
  • Evaluation de l'impact réglementaire lié à tout changement
  • Assurance du maintien/respect de la conformité réglementaire des produits fabriqués sur site
• Assurer la conformité des produits DM sur site
  • Gestion des dossiers techniques des DM
  • Analyse l'applicabilité de la veille réglementaire DM
  • Suivi des indicateur nécessaire à la revue qualité annuelle

Vous êtes autonome et pragmatique. Votre profil est curieux et accès recherche de solution.

Doté d'une grande rigueur et d'un esprit critique les savoir faire attendus sont les suivants :

• Connaissance de la réglementation DM et de la constitution du dossier technique du DM
• Maitrise des différentes réglementations (ISO 13785 / Réglement EU 2017/745 / ISO 14971 / BPF / Pharmacopées Françaises et Européennes / Monographies des produits utilisés
• Maitrise des outils qualité (5S, analyse de risques...)
• Connaissance des différentes formes galéniques pharmaceutiques, DM et CPAL
• Anglais professionnel (parlé, lu et écrit)

• Anglais
• Bonnes pratiques de fabrication
• Analyse des risques
• PMS
• Matériovigilance
• Conformité réglementaire